보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 7월 4일(화)부터 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토제도(이하‘신속·병합검토’)가 시행되었으며, 최근 첫 신청이 접수됨(’23.7.19)에 따라 보다 많은 연구자들이 새로운 심사 절차를 이용할 수 있도록 적극 홍보한다.

* (질환) 재발성 교모세포종, (기술) 유전자 조작 중간엽줄기세포, (실시기관) 가톨릭서울성모병원

‘고위험 첨단재생의료 임상연구’(이하 ‘고위험 임상연구’)는 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구*로 중·저위험 임상연구와 달리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(보건복지부·식품의약품안전처 공동소속, 이하 ‘심의위원회’)의 적합 의결을 받은 후 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)의 비임상자료 등 추가 검토를 통한 최종 승인을 받아야 한다. 보건복지부와 식약처는 고위험 임상연구 심의 절차를 신속화하기 위하여 지난 3월 바이오헬스 신산업 규제혁신방안(3.2.)을 통해 신속·병합심사 제도화를 추진키로 발표하고, 관련 고시 개정 등을 추진하여 이를 시행하였다.

* 배아·역분화 줄기세포, 동물유래 세포, 동종세포(세포 단순분리, 세척·냉동·해동 등 최소 조작 제외), 유전자 이용 연구, 신체기능 완전 대체 목적의 인공조직·장기 이용 연구

기존 고위험 임상연구 심의 절차는 ①중·저위험과 달리 추가 검토기간이 발생하고, ②식약처 검토과정에서 보완·수정사항이 발생할 수 있는 등 예측하기 어려운 사정으로 연구 개시가 지연되는 문제가 존재하였다. 이러한 문제를 해소하기 위하여 도입된 신속·병합검토를 통해 ①심의위원회와 식약처의 검토 시점을 일치시켜 검토 기간을 단축하고, ②동시 검토 과정에서 적극적인 소통과 협의를 통해예상하지 못한 보완·수정 지시가 발생하지 않도록 개선을 이루어 고위험 임상연구 심의가 더욱 탄력적이고 속도감 있게 추진될 수 있도록 지원한다.

이외에도, 정부는 연구계획서 작성 – 심의 - 연구실시에 이르는 연구 전주기적 정책 지원을 확대해나갈 예정이다. 현재 심의위원회 사무국은 연구자의 편의를 지원하기 위하여 임상연구 계획서 사전상담 제도를 운영하여 연구자의 연구계획서 작성 과정에서 컨설팅을 지원하고 있으며, 「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인」*을 마련·배포하여 연구자의 궁금증을 해소할 수 있도록 안내하고 있다.

* 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)> 알림마당 >자료실에서 다운로드 가능

또한, 심의위원회 구성을 다양화하고 인원을 확대하는 방안을 검토하여 더욱 전문적이고 효율적인 연구계획서 심의를 진행할 예정이며, 연구비 지원사업을 통해 유망한 연구계획이 재정적 곤란으로 실시되지 못하는 것을 방지하는 등 연구자의 편의를 위한 다양한 제도를 시행하고 있다.

은성호 보건복지부 첨단의료지원관은 “고위험 임상연구 신속·병합 심사는 연구자뿐 아니라 심의위원회와 식약처의 상호 이해도 제고에도 도움이 되어 전반적인 심사 효율화가 기대되므로 양 기관의 협업을 더욱 강화해 나가겠다”라고 밝히며 연구자들의 많은 관심과 참여를 당부하였다.