식품의약품안전처는 그간 긴급사용 승인 등 신속한 대응으로 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 글로벌 위상이 높아졌다고 평가하며, 긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환, 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 꼼꼼히 준비하면서 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 하겠다고 밝혔다.

‘신속함’으로 K-진단시약의 글로벌 위상이 높아졌다.

１ 긴급사용 승인으로 발빠른 진단이 가능했다.
코로나19 발발 이후 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행하여 현재 총 6개 제품이 긴급 승인되었다.

국내 긴급사용 승인 6개 제품은 1일 최대 생산량은 약 15만명분으로 5.20자 누적 총생산량은 150만명분이다.

5.20 기준 국내에는 이 중 131만명분이 공급되었고 지금까지 총 76만건의 검사를 진행하였으며, 현재 약 19만명분을 재고로 확보하여 안정적인 수급을 이어가고 있다.

참고로, 현재 식약처는 질병관리본부와 협의하여 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련하였다.

기존 긴급사용 승인 제품이 진단에 6시간이 걸리는데 비해 응급진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축하여 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용할 예정으로  신청접수 시 임상성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정수준 이상 성능기준*을 충족한 제품을 신속 승인할 예정이다.
* 임상적 성능평가 결과, 민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상

２ K-방역의 모범적 성과로 진단시약의 국제적 수요가 증가하였다.
5.20 기준 73개 제품이 수출용으로 허가(유전자 50, 면역 23)되어 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 약 5,646만명분(5.19 기준)의 진단시약을 수출하고 있다.

특히, 우리나라 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

‘품질’로 K-진단시약의 글로벌 위상을 확고히 하며  포스트 코로나 시대를 준비할 예정이다.

１ 정식허가 전환으로 품질 신뢰도를 높인다.
긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가로의 전환을 통해 K-진단시약의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 나갈 예정이며, 이를 위한 단계별 밀착 지원도 강화할 예정이다.

(신청 준비단계) 허가도우미를 활용, 맞춤형 컨설팅을 지원하여 허가 신청서류 준비기간 단축(30일 → 7일)
(임상 시험단계) 임상시험 가이드 제공과 계획서 신속 승인으로 임상시험 개발과 시험실시 기간 단축(90일 → 22일 이내)
(심사·허가단계) 허가심사 가이드라인 제공과 우선 허가·심사대상 품목으로 선정으로 기간 단축(80일 → 30일 이내)

２ K-방역모델 국제표준화로 세계 방역시장을 선도할 예정이다.
관련 부처 및 민간전문가와 협력하여 ‘감염병 진단기법’ 관련 표준 2종 및 ‘진단키트 긴급사용승인 절차’ 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진 중이다.

이 중 ‘유전자 증폭기반 진단기법’ 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준案(DIS)으로 승인되었으며, 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐 연내 국제 표준 제정이 완료될 것으로 전망하고 있다.

K-방역모델의 국제 표준화는 전 세계가 주목하는 우리의 진단검사 체계에 대한 신뢰도를 높이고, 한국의 코로나19 진단검사 정책과 기술을 배우길 희망하는 국가들에게 이를 공유하는 좋은 기회가 될 것이다.

３ 진단시약 전주기 안전관리 정책을 수립하고 추진할 예정이다.
금년 5월1일부터 ｢체외진단의료기기법｣이 시행됨에 따라 체외진단기기에 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입하여, ▲ 맞춤형 안전관리체계 구축 ▲ 전문성 강화 ▲ 기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성·유효성 및 산업 경쟁력 확보를 위한 정책*을 추진할 예정이다.

또한, 체외진단의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직 신설을 추진하여 안전성이 확보된 우수한 품질의 진단시약이 신속하게 공급할 수 있는 체계를 구축할 것이다.

４ 포스트 코로나 시대, 진단제품 개발․연구를 지원할 예정이다.
국내 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성을 제고할 예정이다.

품질관리에 필요한 표준품 제조‧관리‧분양, 국내외 기술정보, 최신 임상정보 등을 적기에 제공하여 업계의 자체 품질 향상을 도모하고  임상적 성능 시험 종사자는 전문교육을 이수하도록 하고, 체외진단 분야 핵심인재 양성을 위해 한국의료기기안전정보원의 규제과학전문가 교육과 연계하여 인력 배출에 노력할 것이다.

코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화가 가능하도록 범부처 전주기 의료기기 연구사업을 통해 적극 지원할 예정이다.

코로나19와 같이 예상치 못한 신종 감염병 발생에 대응하여 진단시약 개발 연구를 적극 지원하고 K-방역 브랜드 가치의 국제적 위상을 지속 확산하기 위해 노력할 것이다.

앞으로도 식약처는 코로나19에 대한 투명하고 개방적인 방역 대응을 위해 진단시약의 생산‧수급 상황을 꼼꼼히 모니터링하고, 국내 안정적 수급을 유지하면서 해외 수출‧지원에 힘쓸 것이다.

아울러, 코로나19 진단시약 등 국내 체외진단의료기기가 포스트코로나 시대의 보건환경에서도 높은 신뢰도를 바탕으로 성장할 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 예정이다.