TÜV SÜD°¡ Àü ¼¼°è µÎ ¹ø°·Î À¯·´ ÀǾàÇ° ¹× ÀÇ·á±â±â °ü·Ã Á¤ºÎ º¸°Ç´ç±¹(ZLG)À¸·ÎºÎÅÍ MDR °øÀÎ ÀÎÁõ±â°üÀ¸·Î ÁöÁ¤¹Þ¾Ò´Ù. À¯·´ÀÇȸ´Â ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ EU ½ÂÀÎ ½Ã½ºÅÛÀ» °³¼±Çϱâ À§ÇØ MDRÀ» ½ÃÇàÇß´Ù. MDRÀº 2017³â 5¿ù¿¡ ¹ßÈ¿µÆÀ¸¸ç 2020³â 5¿ù ¸» °èµµ±â°£ÀÌ ³¡³´Ù.
À¯·´ ¿¬ÇÕÀÇ »õ·Î¿î ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤ MDR(EU 2017/745)Àº ÀÇ·á±â±â Áöħ 93/42/EEC(MDD) ¹× ´Éµ¿ ÀÌ½Ä ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ Áöħ 90/385/EEC(AIMD)¸¦ ´ëüÇÏ´Â ±ÔÁ¤ÀÌ´Ù.
TÜV SÜD Product ServiceÀÇ º¸°Ç ¹× ÀÇ·á±â±â ¼ºñ½º(MHS) ÃÑ°ý ·ÎÀ̽º º» ÇÑ(Royth von Hahn)Àº “MDRÀº EU ½ÃÀå¿¡ Á¦Ç°À» Ãâ½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ¸ðµç ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶»ç¿¡ Àû¿ëµÈ´Ù”¸ç “ÀÌ´Â ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶»ç ¹× ÀÎÁõ±â°ü¿¡ ´ëÇØ ÀÚü¼±¾ð 1µî±Þ ÀÇ·á±â±â ÀÌ¿ÜÀÇ ÀÇ·á±â±âÀÇ ÀûÇÕ¼º Æò°¡¿¡ Àû¿ëÇØ¾ß ÇÏ´Â ¾ö°ÝÇÑ ¿ä±¸»çÇ×À» ´ã°í ÀÖ´Ù. TÜV SÜD°¡ MDRÀÇ ¾ö°ÝÇÑ ¿ä°ÇÀ» ÃæÁ·ÇÏ°í, »õ·Î¿î ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó ÀÎÁõ ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÒ ±ÇÇÑÀÌ ÀÖ´Â ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ ÀÎÁõ±â°ü Áß Çϳª°¡ µÈ °ÍÀ» ¸Å¿ì ÀÚ¶û½º·´°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù”°í ¼Ò°¨À» ¹àÇû´Ù.
Àü ¼¼°è 58°³ MDDÀÎÁõ±â°ü Áß 39°³ ÀÎÁõ±â°ü¸¸ÀÌ MDR ÀÎÁ¤À» ½ÅûÇß´Ù. ÀÌ Áß 23°³ ±â°üÀÌ °¨»ç¸¦ ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, TÜV SÜD´Â ÇöÀç µÎ ¹ø° ÀÎÁõ±â°üÀ¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù.
MDRÀÇ ÁÖ¿ä º¯°æ»çÇ×À¸·Î´Â MDD¿Í ´Þ¸® ¸ÕÀú ±¹°¡ ±ÔÁ¤À¸·Î ÀüȯÇÒ ÇÊ¿ä ¾øÀÌ ¹Ù·Î Àû¿ëµÇ±â ¶§¹®¿¡ °³º° EU ȸ¿ø±¹¿¡¼ »óÀÌÇÏ°Ô Çؼ®ÇÒ À§ÇèÀ» °¨¼Ò½ÃŲ´Ù.
MDRÀÇ ¸ñÀûÀº EU ½ÃÀå ³» À¯ÅëµÇ´Â ÀÇ·á±â±âÀÇ Ç°Áú°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» Çâ»ó½ÃÅ°´Â °ÍÀÌ´Ù. À̸¦ À§ÇØ ¡âÀÇ·á±â±â Á¦Á¶»çÀÇ Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛ¿¡ ´ëÇÑ ±â¼ú ¹®¼ ³»¿ë°ú ¹üÀ§ ¡âÀÓ»óÆò°¡ ¹× ÀÓ»óÁ¶»ç, ƯÈ÷ ÀÓ»óµ¥ÀÌÅÍÀÇ À¯Çü, ¹üÀ§ ¹× Ç°Áú ¡âÁ¦Ç° Æò°¡¿¡ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Æ÷ÇԵǴ »çÈÄ ½ÃÀå °¨½Ã(post-market surveillance) µî ¸ðµç ÀÌÇØ °ü°èÀÚ, ƯÈ÷ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶»ç°¡ ÃæÁ·ÇØ¾ß ÇÒ ¿ä±¸»çÇ×ÀÌ º¸´Ù ±¸Ã¼ÀûÀÌ°í ¾ö°ÝÇØÁ³´Ù.
¶ÇÇÑ »çÈÄ ½ÃÀå °¨½Ã °èȹ/º¸°í¼, ½ÃÆÇ ÈÄ ÀÓ»ó ÈÄ¼Ó º¸°í¼, Á¤±â ¾ÈÀü¼º ¾÷µ¥ÀÌÆ® º¸°í¼, ¾ÈÀü¼º ¹× ÀÓ»ó ¼º°ú ¿ä¾à°ú °°ÀÌ ±ÔÁ¦´ç±¹ ¹× ÀÎÁõ±â°ü ¿ª½Ã ¹®¼È ¹× º¸°í¿¡ °üÇÑ ´õ ¸¹Àº Àǹ«°¡ ºÎ¿©µÈ´Ù. ÀÇ·á±â±âÀÇ ¸íÈ®ÇÑ µî·Ï, ½Äº° ¹× ÃßÀû¿¡ °üÇÑ ¿ä°Çµµ °ÈµÈ´Ù. ÀÌ¹Ì ½ÃÀå¿¡ ³ª¿Í ÀÖ´Â Á¦Ç°ÀÌ¶óµµ ½ÅÁ¦Ç°°ú µ¿ÀÏÇÏ°Ô MDR ¿ä°ÇÀ» ÃæÁ·½ÃÅ°°í ÀûÇÕ¼º Æò°¡ ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ Åë°úÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
TÜV SÜD Product ServiceÀÇ ÀÇ·á±â±â»ç¾÷ºÎ ÃÑ°ýÀÌ»ç ¹Ù½Ç ¾ÆÅ©¶ó(Bassil Akra) ¹Ú»ç´Â “ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶»ç´Â MDRÀÇ ¿ä±¸»çÇ× ¹× ¸¶°¨ÀÏ¿¡ ´ëÇØ ½Å¼ÓÇÏ°Ô ¼÷ÁöÇÒ °ÍÀ» ±ÇÀåÇÑ´Ù”¸ç “ÀÌ¹Ì ½ÂÀÎµÈ Á¦Á¶»çÀÇ °æ¿ì ÀÎÁõ±â°ü¿¡ ¿¬¶ôÇÏ¿© MDR ¿ä°Ç¿¡ µû¸¥ ÀûÇÕ¼º Æò°¡¸¦ °èȹÇÒ °ÍÀ» ±Ç°íÇÑ´Ù. ¼ºñ½º °¡´ÉÇÑ ÀÎÁõ±â°üÀÇ ¼ö°¡ ÇâÈÄ Á¦ÇÑµÉ °ÍÀ̱⠶§¹®¿¡ ÀÌ´Â ¸Å¿ì Áß¿äÇÑ ´Ü°è´Ù. ¼º°øÀûÀ¸·Î »õ·Î¿î ±ÔÁ¤À» Àû¿ëÇϱâ À§Çؼ´Â Æ÷°ýÀûÀ¸·Î ÁغñÇÏ°í Á¶±â¿¡ ÃøÁ¤ÇØ¾ß ÇÑ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
EU ±ÔÁ¤¿¡ µû¸¥ ÀÎÁõ±â°ü(NB)ÀÇ ¿ªÇÒÀº ±âº»ÀûÀ¸·Î ÀÇ·á±â±â°¡ ¹ýÀû ¿ä°ÇÀ» ÁؼöÇϵµ·Ï ÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù. °íÀ§Çè µî±Þ ÀÇ·á±â±âÀÇ °æ¿ì Á¦Á¶»ç´Â ÀÎÁõ±â°üÀ» ½ÂÀÎ ÇÁ·Î¼¼½º¿¡ Âü¿©½ÃÄÑ¾ß ÇÑ´Ù. ÀÎÁõ±â°üÀº ±¹°¡ °¨µ¶ ´ç±¹¿¡ ÀÇÇØ ÁöÁ¤µÇ°í EU ÁýÇàÀ§¿øȸ¿¡ ÀÇÇØ ÀÎÁ¤¹Þ¾Æ¾ß ÇÑ´Ù. ÀÎÁõ±â°üÀº ±ÔÁ¦ ´ç±¹À¸·ÎºÎÅÍ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î »çÈÄ ½É»ç¸¦ ¹ÞÀ¸¸ç Á¤±âÀûÀ¸·Î ÀçÀÎÁ¤À» ¹Þ´Â ½Ã½ºÅÛÀ» ÅëÇØ µ¶¸³¼ºÀÌ º¸ÀåµÈ´Ù.
TÜV SÜD´Â ¼±µµÀûÀÎ ±Û·Î¹ú ÀÇ·á±â±â ½ÃÇèÀÎÁõ±â°üÀÌ´Ù. Àü ¼¼°è 30°³ ÀÌ»óÀÇ Áö¿ª¿¡¼ 750¸í ÀÌ»óÀÇ ÀÇ·á±â±â Àü¹®°¡°¡ È°µ¿ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ±â¼ú, °úÇÐ ¹× ÀÓ»ó Àü¹®Áö½Ä°ú NRTL(¹Ì±¹), INMETRO(ºê¶óÁú) ¹× ÀÇ·á±â±â ´ÜÀÏ°¨»ç ÇÁ·Î±×·¥(MDSAP) µî ±¤¹üÀ§ÇÑ ±Û·Î¹ú ½ÃÇèÀÎÁõ ¼Ö·ç¼ÇÀ» Á¦°øÇÑ´Ù.
|