문재인 대통령은 19일 “안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다”고 말했다.

문 대통령은 이날 경기 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하는 행사에서 “우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료 현장에서 사람을 살리고 치유하는데 충분히 활용할 수 있어야 한다”면서 이같이 밝혔다.

문 대통령은 “의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것”이라며 “그럴 때 우리는 도대체 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”고 지적했다.
 
문 대통령은 “저는 오늘 규제혁신 첫 번째 현장으로 찾은 헬스케어혁신파크에서 의료기기 규제혁신에 대해 약속한다”며 “첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

문 대통령은 “첨단 의료기기에 대해서는 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다”며 “유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있는데 이제 이런 일은 없어질 것”이라고 말했다.

또한 “안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다”며 “혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것”이라고 설명했다.

그러면서 “시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있다”며 “사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다”고 밝혔다.

문 대통령은 이어 “어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다”며 “현재 의료기기의 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 따로 인허가를 받아야 하는데 3가지 절차가 동시에 진행될 수 있는 통합서비스를 제공하겠다”고 말했다.

아울러 “기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 실시하고 규제 진행 과정을 전면 개방해 공정하고 투명하게 바꾸겠다”며 “개발자가 직접 평가과정에 참여해 설명할 수 있는 기회도 갖게 될 것이며 평가정보를 전면 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠다”고 덧붙였다.